Google Meluncurkan Alat Bantu Medis Baru, Aplikasi AI dermatologi memenangkan persetujuan untuk digunakan di UE tetapi tidak dengan FDA, perubahan aneh pada reputasi Eropa untuk aturan ketat tentang teknologi.
setiap tahun, orang beralih ke kotak pencarian web Google untuk membantu mencari tahu apa yang salah dengan kulit mereka. Sekarang, Google sedang bersiap untuk meluncurkan aplikasi yang menggunakan algoritme pengenalan gambar untuk memberikan bantuan yang lebih ahli dan dipersonalisasi. Demo singkat di konferensi pengembang perusahaan bulan lalu menunjukkan layanan tersebut menyarankan beberapa kemungkinan kondisi kulit berdasarkan foto yang diunggah.
Mesin telah menyamai atau mengungguli ahli dermatologis dalam studi di mana algoritma dan dokter meneliti gambar dari pasien masa lalu. Tetapi ada sedikit bukti dari uji klinis yang menggunakan teknologi semacam itu, dan tidak ada alat analisis gambar AI yang disetujui untuk digunakan oleh dokter kulit di AS, kata Roxana Daneshjou, seorang dokter kulit Stanford dan peneliti dalam pembelajaran mesin dan kesehatan. “Banyak yang tidak berhasil dalam pengaturan dunia nyata,” katanya.
Baca Juga : Mengenal Cara Kerja Tes Covid-19 GeNose
Aplikasi baru Google juga belum divalidasi secara klinis, tetapi kecakapan AI perusahaan dan peningkatan terbaru dari divisi perawatan kesehatannya membuat aplikasi dermatologi AI-nya terkenal. Namun, layanan kulit akan dimulai dari yang kecil—dan jauh dari wilayah asalnya dan pasar terbesar di AS. Layanan ini tidak akan menganalisis noda kulit Amerika dalam waktu dekat.
Pada konferensi pengembang, kepala petugas kesehatan Google, Karen DeSalvo, mengatakan perusahaan bertujuan untuk meluncurkan apa yang disebut alat bantu dermatologi di Uni Eropa segera setelah akhir tahun ini. Sebuah video dari aplikasi yang menunjukkan bahwa tanda di lengan seseorang bisa menjadi tahi lalat menampilkan keterangan yang mengatakan itu adalah perangkat medis yang disetujui di UE. Catatan yang sama menambahkan peringatan: “Tidak tersedia di AS.”
Secara historis, untuk memenangkan persetujuan untuk aplikasi medis di Eropa, “Anda pada dasarnya mengisi formulir dan menyatakan diri.”
Strategi perusahaan Amerika-bukan-pertama menyoroti bagaimana mendapatkan persetujuan untuk aplikasi medis di Eropa dapat lebih mudah daripada di AS. Seorang juru bicara Google mengatakan perusahaan ingin menawarkan layanan di AS tetapi tidak memiliki garis waktu kapan mungkin melintasi Atlantik; mereka menolak berkomentar apakah Google telah berbicara dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS tentang aplikasi tersebut, tetapi mengakui proses persetujuan badan tersebut bisa lebih lama.
Menurut energy-medicine Hal itu membalikkan pandangan tradisional Lembah Silikon tentang Eropa sebagai lanskap berserakan pita merah yang memusuhi ide-ide baru. Antara 2012 dan 2018, Facebook tidak menawarkan saran pengenalan wajah di UE setelah audit oleh regulator data Irlandia memaksa perusahaan untuk menonaktifkan fitur dan menghapus stok sidik jari Eropa. Sejak tahun 2014, Google telah diwajibkan untuk mengizinkan warga negara Uni Eropa untuk meminta agar tautan lama tentang mereka dihapus dari mesin telusur perusahaan di bawah ” hak untuk dilupakan .”
Google mengatakan aplikasi kulitnya telah disetujui “CE ditandai sebagai perangkat medis Kelas I di UE,” yang berarti dapat dijual di blok tersebut dan negara-negara lain yang mengakui standar itu. Perusahaan akan menghadapi sedikit rintangan untuk mengamankan izin itu, kata Hugh Harvey, direktur pelaksana di Hardian Health, sebuah konsultan kesehatan digital di Inggris. “Pada dasarnya Anda mengisi formulir dan menyatakan diri,” katanya. Konferensi Google bulan lalu berlangsung seminggu sebelum peraturan Uni Eropa yang lebih ketat mulai berlaku yang menurut Harvey memerlukan banyak aplikasi kesehatan, kemungkinan termasuk Google, untuk menunjukkan bahwa sebuah aplikasi efektif, antara lain. Aplikasi yang sudah ada sebelumnya memiliki waktu hingga 2025 untuk mematuhi aturan baru.
Demo bulan lalu berlangsung singkat, dan desain aplikasinya belum final, tetapi pakar AS tentang perangkat lunak kesehatan AI mengatakan bahwa Google dapat menghadapi proses yang lebih rumit dari FDA jika membawa pulang aplikasi kulitnya. Seorang juru bicara FDA menolak mengomentari layanan Google tetapi mengatakan perangkat lunak yang mengklaim digunakan untuk “diagnosis, penyembuhan, pencegahan, atau perawatan orang” dapat dianggap sebagai perangkat medis dan memerlukan persetujuan agensi. Untuk melakukan panggilan itu, juru bicara tersebut mengatakan bahwa agensi tersebut secara umum perlu “meninjau tujuan penggunaan perangkat lunak dan klaim yang dibuat untuk produk tersebut.” Juru bicara itu menambahkan bahwa badan tersebut telah mengeluarkan panduan yang mendorong pengumpulan data dari populasi yang beragam.
Desain yang ditampilkan dalam demo mengharuskan seseorang untuk mengambil tiga foto noda mereka dari sudut dan jarak yang berbeda. Pengguna secara opsional dapat menambahkan informasi seperti bagian tubuh yang terpengaruh dan berapa lama mereka mengalami masalah. Mengetuk “Kirim” akan menghapus ritsleting gambar ke Google. Aplikasi kemudian menampilkan “Kondisi yang disarankan”, menunjukkan kemungkinan kondisi yang diilustrasikan oleh gambar. Mengetuk satu akan menampilkan daftar informasi penting seperti gejala, penularan, dan pilihan pengobatan. Google mengatakan aplikasi itu dilatih pada “ratusan ribu gambar kulit” dan dapat mengidentifikasi 288 kondisi, termasuk kanker kulit, yang mencakup sekitar 90 persen pencarian web dermatologi umum.
Baca Juga : Teleterapi Sebagai Solusi untuk Kesehatan Mental
FDA mengecualikan beberapa perangkat lunak kesehatan yang dianggapnya “berisiko lebih rendah”—seperti saran “kesehatan” seperti manajemen diabetes atau informasi tentang gejala kesehatan—dari persetujuan perangkat medis. Ini memerlukan persetujuan untuk orang lain, seperti yang menawarkan diagnosis khusus, atau aplikasi yang berfungsi sebagai perangkat medis seperti stetoskop. Batas antara aplikasi yang memerlukan izin dan yang tidak sulit untuk ditentukan karena perangkat lunak medis dan aturan yang mengaturnya relatif baru.
Bradley Thompson, seorang pengacara regulasi dengan Epstein Becker Green, menanyakan beberapa pertanyaan kunci kepada klien ketika mencoba menentukan apakah mereka memerlukan persetujuan FDA. Mereka termasuk bagaimana output perangkat lunak disajikan kepada seseorang dan apakah perusahaan membuat klaim medis tertentu.
Aplikasi Google tidak menyorot satu kemungkinan kondisi kulit sebagai respons terhadap foto seseorang, dan menampilkan peringatan bahwa “kondisi yang disarankan yang tercantum di sini bukanlah diagnosis medis.” Seorang juru bicara perusahaan menyamakan aplikasi tersebut dengan mesin pencari yang menampilkan hasil bagi seseorang untuk membaca dengan teliti dan menarik kesimpulan mereka sendiri.
Namun Google juga telah menekankan daging medis aplikasi kulit. DeSalvo, kepala kesehatan, mengatakan Google mengembangkan aplikasi karena tidak ada cukup spesialis kulit untuk membantu setiap orang dengan kondisi kulit. Posting blog Google menautkan aplikasi ke studi peer review di mana teknologi perusahaan dibandingkan dengan dokter, mengatakan “sistem AI kami dapat mencapai akurasi yang setara dengan dokter kulit bersertifikat dewan AS.”
Kebanggaan itu menarik perhatian pengacara Thompson. “Itu benar-benar menunjukkan bahwa ini setidaknya sebanding dengan apa yang dapat dilakukan oleh seorang dokter manusia,” katanya—jenis klaim yang mungkin menarik bagi FDA.
