energy-medicine – Apakah Anda memiliki perangkat medis untuk diluncurkan? Baiklah, saya punya kabar baik untuk Anda dan saya punya kabar buruk untuk Anda. Ini berita buruknya dulu: Perangkat medis tidak mudah diluncurkan dan ditutupi dengan lapisan peraturan. Ada beberapa alasan untuk meluncurkan produk baru ke pasar.
Memahami 5 Fase Pengembangan Alat Kesehatan – Mungkin karena praktisi kesehatan menginginkan hidup lebih mudah bagi mereka selama prosedur medis yang melibatkan inovasi perangkat baru. Ini mungkin perangkat yang benar-benar baru yang akan menyelamatkan ribuan nyawa atau meningkatkan kualitas gaya hidup mereka yang memiliki masalah kesehatan. Apapun masalahnya, ada manfaat yang pada akhirnya akan mengarah pada keselamatan pasien. Dengan mengingat hal ini, fokusnya adalah untuk memberi manfaat bagi orang lain, dan dengan demikian menjaga risiko pasien dan pengguna seminimal mungkin. Dengan meningkatnya insiden yang dilaporkan, pihak berwenang telah memperketat peraturan selama beberapa tahun terakhir, berharap produsen akan meningkatkan kualitas, sambil mengambil risiko (sejauh mungkin) dari perangkat.
Memahami 5 Fase Pengembangan Alat Kesehatan
Jadi, apa kabar baiknya?
Pertama, ada ahli di luar sana yang lahir karena kebutuhan. Selama bertahun-tahun berada di industri mereka telah melihat yang baik, yang buruk dan yang jelek. Pakar perangkat medis dapat membantu memegang tangan Anda dan memastikan Anda membawa produk Anda ke pasar dan menjelaskan sedikit peraturan untuk Anda. Pakar perangkat medis hampir menjadi pengacara akhir-akhir ini, dengan banyaknya undang-undang yang terlibat, ada banyak bahasa hukum yang dapat membuat Anda bosan dan takut, dan membuat Anda berpikir apakah saya benar-benar ingin melakukan ini?
Jadi intinya di sini adalah, jika Anda telah melakukan riset dan ada pasar untuk perangkat Anda, maka ya Anda ingin melakukan ini, tetapi mengambil sepotong pasar global tidak hanya menguntungkan tetapi juga menjadikan Anda seorang filantropis . Namun, mencoba melakukan perjalanan sendirian bisa sangat merugikan Anda, jadi mintalah saran.
Bagaimana cara melakukannya?
Saya menyebut diagram alir berikut sebagai diagram “Konsep ke Pasar”, yang sering saya letakkan di depan perusahaan rintisan, atau mereka yang akan mulai mengembangkan perangkat Medis baru.Ada beberapa cara untuk merencanakan, itulah sebabnya saya menyebutnya “contoh” dari apa yang diperlukan. Di setiap akhir fase, buatlah daftar periksa dan tinjau bahwa Anda telah menyelesaikan apa yang ingin Anda lakukan. Langkah-langkah dan tahapan-tahapan tidak diatur di atas batu; namun mereka adalah indikasi yang jelas tentang hal-hal berikut.
FASE I INISIASI, PELUANG DAN ANALISIS RISIKO
Rencanakan pengembangan perangkat Anda, ingatlah untuk mendokumentasikan ini! Pikirkan tentang semua pekerjaan yang akan terlibat dan akui bahwa Anda tidak akan dapat menapaki jalan ini sendirian. Pikirkan tentang strategi pendanaan Anda, pasar mana yang ingin Anda masuki di mana? Mengapa? dan bagaimana? Ini mendasar karena setiap pasar memiliki peraturan dan tantangannya sendiri. Jika Anda mengembangkan produk baru yang belum pernah diproduksi sebelumnya, pastikan Anda melindunginya dengan mengajukan IP (Kekayaan Intelektual) dan mematenkan ide Anda.
Riset pasar Anda sangat mendasar karena akan mengarah pada hal berikut apakah ada perangkat setara di pasar yang dapat Anda klaim? Atau apakah Anda memerlukan uji klinis untuk produk Anda? Perbedaan antara keduanya dapat membuat usaha Anda layak atau tidak layak karena tingginya biaya yang terlibat. Jangan lupa untuk mendokumentasikan ini. Dimasukkan ke dalam SMM (Sistem Manajemen Mutu). SMM Anda adalah fondasi bagi perusahaan Anda, yang begitu kokoh akan memberikan dasar yang baik untuk membangun semuanya. ISO 13485 adalah standar yang diadopsi oleh sebagian besar perusahaan perangkat medis dan diakui secara internasional, jadi terapkan hal ini. SMM akan menggabungkan prosedur, formulir, templat tentang bagaimana Anda akan mengunci dan mengontrol semua aktivitas di perusahaan Anda, oleh karena itu hal ini harus ditanggapi dengan sangat serius.
TAHAP II PERUMUSAN, KONSEP DAN KELAYAKAN
Tahap Konsep dan kelayakan sangat penting karena ini akan menjadi fase di mana Anda memiliki perangkat yang berfungsi yang membuktikan ide Anda Setelah Anda yakin bahwa perangkat Anda memiliki posisi pasar, layak dan layak secara finansial, baru kemudian atur bolanya. Anda akan membutuhkan dana untuk membuat prototipe dan menguji coba perangkat Anda namun selamat! Jika Anda harus membuat prototipe, Anda telah berhasil melewati Fase I, dan perjalanan Anda dimulai.
Mulailah memikirkan risiko dan persyaratan pelanggan sejak dini, pada tahap ini Anda perlu mendengar suara pelanggan dan menerima umpan balik melalui survei, analisis pesaing, riset pasar, dll. dan mengadopsinya ke dalam desain produk Anda. Oh, dan jangan lupa untuk mendokumentasikan setiap langkahnya! Pada Tahap II Anda akan mengembangkan konsep dan membuktikan bahwa konsep tersebut berhasil, sehingga Anda harus siap untuk berulang kali merevisi desain sesuai kebutuhan, dan coba tebak jangan lupa untuk mendokumentasikan perubahannya! Sampai Anda mencapai pembekuan desain, pada titik ini Anda dapat meletakkan pasak di tanah dan bekerja dengannya.
Baca Juga : Alat Medis : 6 Sarung Tangan Sekali Pakai Terbaik
TAHAP III DESAIN DAN PENGEMBANGAN VERIFIKASI & VALIDASI
Sekarang perangkat Anda mulai terbentuk, Anda memiliki prototipe, Anda telah melakukan beberapa percobaan tetapi Anda belum benar-benar menempatkan desain melalui langkahnya, Anda akan masuk ke validasi dan verifikasi perangkat Anda dan membuktikan bahwa itu akan benar-benar menahan semua tekanan dari dunia nyata. Pastikan Anda mengetahui kriteria penerimaan Anda untuk setiap tes. Pikirkan ini.
Cara yang baik untuk melakukan ini adalah dengan menyiapkan matriks, yang disebut matriks jejak desain yang akan memastikan Anda tidak kehilangan jejak kebutuhan pelanggan Anda. Anda perlu menerjemahkan ini ke dalam persyaratan teknik yaitu bagaimana Anda akan benar-benar mewujudkan persyaratan pelanggan, mode pengujian apa untuk memverifikasi dan memvalidasi, proses apa yang Anda perlukan, peralatan pengujian apa yang Anda perlukan? Sudahkah Anda mulai memikirkan rencana manufaktur dan kualitas? Atau apakah Anda akan melakukan outsourcing ini?
Anda harus benar-benar masuk ke manajemen Risiko Anda pada tahap ini. Sebutkan semua potensi kegagalan dari apa yang bisa salah karena desain yang buruk, proses yang buruk atau manufaktur yang buruk, kegagalan pengguna oleh penyalahgunaan yang dapat diperkirakan sebelumnya. Tindakan apa yang akan Anda lakukan untuk mengendalikan kerugian dari kegagalan ini? Apakah kita melihat bahaya yang dapat menyebabkan kematian? Atau apakah kita melihat ketidaknyamanan bagi pengguna? Kerusakan psikologis? Bersikaplah realistis dan pikirkan ini matang-matang. Saya tidak dapat menekankan melakukan ini dengan cukup menyeluruh, karena perangkat Anda tidak akan dipasarkan jika perangkat tersebut dianggap berisiko bagi keselamatan pasien. Ingat berita buruk di awal artikel ini? Peraturan dibuat untuk meningkatkan keselamatan pasien dan meminimalkan risiko.
Pastikan Anda mengetahui persyaratan peraturan produk dan persyaratan peraturan negara/kawasan tempat Anda akan menjual. Persyaratan di AS berbeda dengan di Eropa meskipun ada tumpang tindih yang sangat kuat, proses pengirimannya berbeda. Riset pasar Anda seharusnya telah menentukan wilayah mana Anda ingin meluncurkan produk Anda terlebih dahulu, jadi fokuslah. Jika Anda telah menentukan sebelumnya bahwa Anda memerlukan uji klinis untuk produk Anda, Anda harus memulai rencana klinis Anda dan menggunakan produk untuk uji coba dari pembekuan desain Anda melalui penggunaan aktual di lingkungan klinis. Lihat juga persetujuan eksternal yang Anda perlukan, seperti Komite Etika.
TAHAP IV VALIDASI AKHIR DAN PERSIAPAN PELUNCURAN PRODUK
Kami sedang dalam perjalanan sekarang, Anda ingin mulai berpikir tentang pemasaran dan branding sekarang, Perhatian! – berhati-hatilah dengan apa yang Anda masukkan ke dalam literatur pemasaran Anda, itu harus didukung oleh bukti. Berapa kali jari kaki saya meringkuk ketika pakar pemasaran membuat klaim pada produk yang tidak memiliki pembenaran bisa menakutkan. Kita harus mengumpulkan semua data kita sekarang. Semua Validasi dan Verifikasi produk kami harus lulus! Jadi kami harus mengumpulkan semua bukti pengujian kami biokompatibilitas, keamanan listrik, dll., dll. Jika ada,
Tingkatkan, bagus. Jika kita scaling up maka kita benar-benar sampai di sana. Tunggu jika kami membuat beberapa produk yang sukses, dapatkah kami meniru ini dalam produksi? Lakukan semua pengujian stabilitas, uji coba pengiriman, sangat sering saya melihat perusahaan sampai pada tahap ini hanya menyadari bahwa mereka tidak melakukan semua pengujian, mengapa? Karena mereka tidak mengetahui persyaratan peraturan untuk produk, mengambil jalan pintas atau tidak melihat alasan sebenarnya untuk melakukan pengujian. Nah, industri telah melakukan tes ini karena suatu alasan; jangan hanya membuang bayi dari air mandi.
Anda harus menyelesaikan dokumentasi teknis Anda sekarang. Menyatukan file yang penuh dengan semua bukti yang diperlukan untuk diletakkan di depan otoritas yang kompeten yang akan meninjau/ mengaudit file Anda untuk kelengkapan yang bertentangan dengan harapan mereka.
FASE V PELUNCURAN PRODUK DAN PENILAIAN PASCA PELUNCURAN
Lakukan pemeriksaan terakhir atas dokumentasi teknis Anda, Anda mungkin perlu melakukan pembaruan. Pastikan Anda memiliki rencana untuk “Pasca Pasar”, Anda memerlukan sistem untuk menangkap keluhan, umpan balik, dan bagaimana informasi ini akan diperlakukan? Bagaimana itu akan kembali ke sistem manajemen risiko Anda?
Post Market Apakah Anda perlu memperbarui dokumentasi desain Anda, apakah Anda perlu menguji ulang? Apakah Anda perlu menghubungi kembali otoritas yang berwenang untuk memberi tahu mereka tentang perubahan yang signifikan? Apakah Anda perlu menarik produk dari pasar? Oke, coba tebak? Saya pikir kita bisa siap sekarang, izin peraturan Anda, tinjauan file teknis selesai dan jika Anda mendapatkan auditor pada hari yang baik, Anda siap untuk meluncurkan produk Anda. Setelah Anda memiliki lisensi atau sertifikat, Anda dapat menempatkan perangkat Anda di pasar. Jika Anda berbasis di luar UE dan ingin menjual produk di Eropa, Anda memerlukan “Perwakilan Resmi” yang ditunjuk untuk mewakili bisnis Anda di Eropa.
